Istota pozwolenia na handel równoległy środkami ochrony roślin

Pozwolenie na handel równoległy to mechanizm służący ułatwieniu dostępu do środków ochrony roślin w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Jego głównym celem jest wspieranie swobodnego przepływu tych produktów na rynku wewnętrznym, przy jednoczesnym uproszczeniu formalności administracyjnych. W praktyce pozwala ono na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin bez konieczności uzyskiwania pełnego zezwolenia, które jest kosztowne i czasochłonne.

Instytucja ta została uregulowana w art. 52 Rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady. Zgodnie z jego zapisami, środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu w jednym państwie członkowskim (tzw. państwie pochodzenia) może być, pod warunkiem wydania pozwolenia na handel równoległy, legalnie sprzedawany i stosowany w innym kraju UE (państwie wprowadzenia), o ile jego skład jest identyczny ze środkiem już zatwierdzonym w tym drugim państwie (środek referencyjny).

Pozwolenie na handel równoległy w Polsce udzielane jest w uproszczonym trybie, o ile wniosek jest kompletny, a produkt identyczny z już dopuszczonym środkiem referencyjnym. Postępowanie powinno zakończyć się w ciągu 45 dni roboczych od daty wpływu kompletnej dokumentacji.

Środki ochrony roślin uważa się za identyczne, jeśli spełniają jednocześnie kilka warunków:

• są produkowane przez to samo przedsiębiorstwo (lub licencjobiorcę) według tego samego procesu technologicznego,

• posiadają takie same składniki czynne, sejfnery, synergetyki oraz identyczną formę użytkową,

• są porównywalne pod względem komponentów obojętnych, rodzaju i materiału opakowania oraz ewentualnych skutków ubocznych dla zdrowia i środowiska.

W razie braku tożsamości produktu ze środkiem referencyjnym, konieczne jest uzyskanie standardowego zezwolenia zgodnie z art. 29 Rozporządzenia 1107/2009.

Proces uzyskiwania pozwolenia na handel równoległy może być wymagający pod względem formalnym. Z tego powodu zaleca się korzystanie z usług kancelarii specjalizujących się w prawie ochrony roślin, takich jak kantecki.pl. Ich doświadczenie może znacząco przyspieszyć proces i ograniczyć ryzyko błędów proceduralnych.

Pozwolenie na handel równoległy jest ważne przez okres obowiązywania zezwolenia na środek referencyjny. Jeżeli zezwolenie na środek referencyjny wygasa w trybie zwykłym, pozwolenie na handel równoległy kończy swój bieg w tym samym czasie. W przypadku wycofania środka referencyjnego zgodnie z art. 45 ust. 1 Rozporządzenia, pozwolenie również traci ważność, o ile nie zachodzą wyjątki określone przepisami.

W przypadku pozwolenia na handel równoległy stosuje się odpowiednio zapisy dotyczące:

• cofnięcia lub zmiany zezwolenia przez państwo członkowskie,

• cofnięcia lub zmiany na wniosek posiadacza,

• okresu przejściowego na zużycie zapasów,

• właściwego użytkowania środka,

• raportowania nieskuteczności do organów nadzoru.

Podstawowe regulacje zawarte są w rozdziałach VI–X Rozporządzenia 1107/2009.

Pozwolenie na handel równoległy może zostać cofnięte, jeżeli oryginalne zezwolenie w państwie pochodzenia zostanie wycofane ze względów bezpieczeństwa lub braku skuteczności środka ochrony roślin.

Przepisy dotyczące handlu równoległego nie mają zastosowania w przypadku środków dopuszczonych w trybie nadzwyczajnym (art. 53) ani dla celów badawczych i rozwojowych (art. 54 Rozporządzenia 1107/2009).

Na rynku notuje się przypadki nadużyć związanych z pozwoleniami na handel równoległy. Według danych PIORiN z lat 2010–2015, aż 80% wykrytych przypadków podróbek dotyczyło środków dopuszczonych do obrotu na podstawie nadużyć pozwoleń. Często zawierają one substancje czynne pochodzące z nieautoryzowanych źródeł, m.in. z Chin i Indii.

W celu zwalczania przemytu i podróbek, przedsiębiorcy mogą ubiegać się o specjalną ochronę celną dla swoich marek w ramach Rozporządzenia (UE) nr 608/2013 dotyczącego egzekwowania praw własności intelektualnej przez służby celne. W połączeniu z Rozporządzeniem nr 649/2012 dotyczącym przywozu i wywozu niebezpiecznych chemikaliów, stanowi to narzędzie kontroli i prewencji.

(Materiał promocyjny)